注射剂（非最终灭菌小容量注射剂制剂Ⅱ车间1号生产线、非最终灭菌小容量注射剂制剂Ⅲ车间1号生产线、提取车间1号前处理及1号提取生产线、大容量注射剂车间）

近日，药业公告称，公司拟以现金亿元的对价收购广东股权。据了解，药业主要致力于研究、开发中国中药传统秘方、验方和西药制剂，生产古汉养生精(口服液、片剂)、养心定悸颗粒、健肾壮腰丸等中成药，以及大容量注射剂、原料药、五维赖氨酸口服溶液等西药制剂。

公开资料显示，药业主要致力于研究、开发中国中药传统秘方、验方和西药制剂，生产古汉养生精、养心定悸颗粒、健肾壮腰丸等中成药以及大容量注射剂、原料药、五维赖氨酸口服溶液等西药制剂。

经过多年的发展，已形成了一站式生产技术平台，目前已掌握脂肪乳注射剂、大/小容量注射剂、冻干粉针剂、口服固体制剂等多剂型生产能力，储备有丰富的产品和在研管线，涵盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科等临床亟需领域，拥有化学制剂注册批件179个(其中涉及2个制剂品种)，原料药注册批件11个。

敖东洮南药业具有完善的质量保证体系和严格规范的质量检验机构，从国外引进具有水平的质量检测分析仪器设备，执行高于国家标准的企业内控质量标准。公司拥有九条从意大利、德国、韩国等地引进的世界先进水平的生产线，用于注射剂产品、口服固体制剂产品和中药提取产品的生产，达到了自动化、智能化、数字化。年可生产小容量注射剂3.5亿支，冻干粉针剂4000万支，粉针剂6000万支，原料药、无菌原料药45吨，片剂30亿片，硬胶囊剂10亿粒，散剂5000万袋等。

盐酸奥普力农注射液（受托生产企业：，山东省淄博市临淄区宏达路17号小容量注射剂505车间玻璃安瓿1E生产线）、注射用阿奇霉素（受托生产企业：，山东省淄博市临淄区宏达路17号冻干粉针剂701车间1G生产线）、奥硝唑注射液（受托生产企业：河南，河南省新郑市安庆路227号小容量注射剂）

明白了监测质量参数，知道了监测这些质量参数需要使用那些仪器仪表，那么，在小容量注射剂车间空气净化系统验证中轻而易举就知道需要对哪些仪器仪表进行确认。

同品种中，若大容量注射液或即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂同组竞争，大容量注射液与小容量注射剂的差额以4.5元计，即配型粉液双室袋制剂与小容量注射剂的差额以15元计，所涉有效申报价不包含差额。

大容量注射液未来发展趋势是，第七批国家集采中明确标注这将为大容量注射剂参与国家集采提供一定基本条件，进而对大容量注射液市场产生积极影响。

其中，天药股份皮质激素原料药年产能力在350吨以上，氨基酸原料药年产能力达到3500吨以上，片剂年产能力在50亿片以上。控股子公司药业制剂产品品种多、用途广泛，有多种剂型和多个渠道布局，小容量注射剂、膏剂和胶囊剂的年产能力分别达5.24亿支、3亿支和7.5亿粒。控股子公司多年来从事注射剂规模化生产，产品丰富，小容量注射剂年产能力达16亿支；大容量注射剂年产能力达2亿瓶。

小容量注射剂车间空气净化系统验证职责分工会议，QA负责文件检查、仪器仪表确认。在会上QA冷不丁问我，为什么要进行仪器仪表确认？小容量注射剂车间空气净化系统验证要对哪些仪器仪表进行确认？作为入行制药企业多年的员工，对QA的第二个问题还能回答出个一二三、；对QA的个问题，以前还真未认真思考过，QA的提问，搞得我和狼狈，一时不知道如何回答QA的个问题。

肝素钠封管注射液、肝素钠注射液、环磷腺苷葡胺注射液、聚肌胞注射液、细胞色素C注射液大容量注射剂，生化药注射剂仅肝素钠封管注射液生产，关注其他品种生产情况，请关注非最终灭菌生产线的在产情况

资料显示，药业始建于1956年，是传统中、西药生产与销售的企业，下辖、、古汉湖南医药有限公司、等多家子公司。公司主要致力于研究、开发中国中药传统秘方、验方和西药制剂，生产古汉养生精(口服液、片剂)、养心定悸颗粒、健肾壮腰丸等中成药，以及大容量注射剂、原料药、五维赖氨酸口服溶液等西药制剂。

回答：如果无法获得可靠资料证明的小容量注射剂采用的灭菌工艺不是终端灭菌，在仿制该小容量注射剂时需要按照局发布的，对注射剂灭菌工艺进行研究和选择：

济南市工业北路243号-冻干粉针剂或小容量注射剂；集采中选：注射用帕瑞昔布钠、注射用比伐芦定、佐匹克隆、右佐匹克隆

主营业务系中西药注射剂的生产与销售。公司主要产品为醒脑静注射液和参麦注射液。生产和销售自产的大容量注射剂、小容量注射剂(含非最终灭菌),中药前处理及提龋

问题6：如果已批准上市的小容量注射剂灭菌工艺不是终端灭菌，仿制时是否仍然需要提交充分的依据证明该制剂不能采用终端灭菌工艺？是否需要与的小容量注射剂进行稳定性对比试验？

其实除了大容剂注射液，其他主要产品（小容量注射剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂）的产能利用率均未达到饱和状态。

目前，公司注射剂车间每天生产40万支药品，小容量注射剂车间每天生产60万支药品，口服固体制剂车间每天生产200万片药品。

处方筛选和优化研究需要对两个以上选定的处方进行稳定性评价，此时对两个选定的处方与的小容量注射剂同时进行短时间极端条件下的稳定性评价，观察两个选定的处方与的小容量注射剂的杂质、含量等变化趋势，对判定最终确定处方是否能达到和的小容量注射剂质量一致是有帮助的。

挖贝网资料显示，ST主营业务为大容量注射剂的研发、生产和销售，主要产品为各种品规的聚丙烯输液瓶装大容量注射剂、玻璃输液瓶装大容量注射剂、三层共挤输液用袋装大容量注射剂。

在宜昌人福药业全球总部基地，十余幢主体建筑已拔地而起，其中之一，就是正在进行生产线调试验证的小容量注射剂车间。按照目前的调试进度，车间有望在今年7月投入试生产，为明年3月的产品出口打下基础。

济南市高新区新泺大街317号-粉针剂或小容量注射剂或眼用制剂；集采中选：盐酸托烷司琼注射液；注射用头孢曲松钠；注射用头孢他啶；注射用头孢唑林钠；集采（低分子量肝素钠注射液）；佐匹克隆片、右佐匹克隆片、阿普片

对于此次收购，药业表示，公司受让广东股权后，通过整合双方产品及资源优势，可进一步丰富公司的产品线、扩展产业链布局。据了解，药业主要致力于研究、开发中国中药传统秘方、验方和西药制剂，生产古汉养生精(口服液、片剂)、养心定悸颗粒、健肾壮腰丸等中成药，以及大容量注射剂、